Вакцина Гардасил

Действующее вещество

Гардасил представляет собой квадривалентную рекомбинантную вакцину, направленную на борьбу с четырьмя типами вируса папилломы человека (HPV): 6, 11, 16 и 18. Это средство для активной иммунизации против заболеваний, вызванных указанными типами HPV.

ATX

J07BM01 Вирус папилломы (вирусы человека типов 6, 11, 16, 18)

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Состав и форма выпускa

Препарат представляет собой суспензию, предназначенную для инъекций в мышцу, объемом 0,5 мл. Он содержит 120 мкг белков L1 вируса папилломы человека, а также дополнительные составляющие: 225 мкг алюминия (в форме адъюванта из аморфного алюминия гидроксифосфат-сульфата), 9,56 мг хлорида натрия, 780 мкг L-гистидина, 50 мкг полисорбата 80, 35 мкг бората натрия, а также воды для инъекций.

Продукт поставляется в 3-миллилитровых флаконах, каждый из которых содержит 0,5 мл суспензии. В одной картонной коробке может быть 1 или 10 флаконов. Альтернативно, препарат может поставляться в одноразовых шприцах объемом 1,5 мл, каждый из которых содержит 0,5 мл суспензии. Шприцы могут быть снабжены стерильными иглами или без них. В контурной ячейковой упаковке может быть 1 или 6 шприцев, а в картонной коробке - одна упаковка.

Описание лекарственной формы

Подаваемая суспензия обладает белоснежным оттенком и непрозрачной текстурой.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие данного препарата характеризуется его противовирусной активностью.

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина, предназначенная для борьбы с вирусом папилломы человека (ВПЧ), является уникальным препаратом. Её состав включает стерильную суспензию, которую вводят внутримышечно. Она разработана на основе смеси очищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Для производства белков L1 используется ферментация в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895), а сборка вирусоподобных частиц осуществляется путем самосборки. После этого каждый тип частиц проходит процедуру очистки и адсорбции на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации позволяет сформировать специфические антитела к четырем типам ВПЧ (6, 11, 16 и 18) в защитном титре у более чем 99% вакцинированных на протяжении не менее 36 месяцев, и это наблюдается во всех возрастных группах.

Важно отметить, что данная вакцина обладает почти 100% эффективностью в предотвращении раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом, вызванных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ.

Фармакокинетика

Информация о фармакокинетике препарата Гардасил® отсутствует.

Показания

Профилактические меры для предотвращения различных заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, доступны для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет, а также для молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет. Эти меры направлены на предотвращение таких заболеваний, как рак шейки матки, вульвы и влагалища, а также генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Следует отметить, что использование указанной профилактики также способствует предотвращению предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет, а также у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет. Среди этих состояний можно выделить аденокарциному шейки матки in situ (AIS), цервикальную внутриэпительную неоплазию степени 2 и 3 (СIN 2/3), внутриэпительную неоплазию вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3), внутриэпительную неоплазию влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3) и цервикальную внутриэпительную неоплазию степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

Вакцина не рекомендуется для лиц с повышенной чувствительностью к ее компонентам и наполнителям. В случае появления признаков повышенной чувствительности после первой дозы, введение последующих доз следует отложить.

Относительными противопоказаниями являются нарушения свертываемости крови, вызванные гемофилией, тромбоцитопенией или приемом антикоагулянтов. При необходимости использования вакцины для таких пациентов необходимо внимательно оценить пользу вакцинации и связанный с ней риск. В случае вакцинации в указанных ситуациях требуется принятие мер для снижения риска образования гематомы после инъекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Согласно классификации FDA, вакцина Гардасил® относится к категории В. Однако, недостаточно контролируемых исследований было проведено для полной оценки безопасности применения вакцины во время беременности. Также отсутствуют данные о возможных негативных последствиях для репродуктивной функции женщин или развития плода при использовании вакцины Гардасил®. Вакцина может быть использована в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцину следует вводить в мышцу в дельтовидную или переднелатеральную область бедра методом внутримышечного введения. Внутривенное введение не допускается.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет рекомендуется однократная доза вакцины в объеме 0,5 мл.

Рекомендуемая схема вакцинации включает три дозы, которые вводятся с интервалом 2 месяца между первой и второй, а через 6 месяцев между первой и третьей. В ускоренной схеме вторая доза вводится через 1 месяц после первой, а третья - через 3 месяца после второй.

Если интервал между дозами нарушен, курс вакцинации считается завершенным, если все три прививки были проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к использованию и не требует разведения или ресуспендирования. Перед применением вакционный флакон или шприц с вакциной должны быть тщательно взболтнуты, чтобы получить однородную мутную суспензию. Если суспензия стала неоднородной, появились включения или изменение цвета, такая вакцина не пригодна к использованию.

Каждый шприц, содержащий вакцину, предназначен только для однократного использования и только для одного человека.

При вскрытии флакона и проведении процедуры вакцинации необходимо соблюдать строгие правила асептики и антисептики. Место введения должно быть обработано 70% спиртом до и после инъекции.

Вакцину следует полностью ввести в рекомендуемой дозе.

Правила введения вакцины

Для введения вакцины Гардасил из флакона с одноразовой дозой необходимо использовать стерильный шприц без консервантов, антисептиков и детергентов. Нужно набрать 0,5 мл вакцины стерильной иглой в шприц и ввести всю дозу. После использования флакон с остатками вакцины следует утилизировать.

Если используется шприц с одноразовой дозой вакцины, важно ввести все его содержимое полностью.

Если вы используете одноразовые стерильные шприцы с предварительно заполненными одноразовыми дозами, которые поставляются с защитным устройством, следует использовать вложенную иглу для введения вакцины. Если необходимо использовать другую иглу, убедитесь, что она надежно присоединена к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, чтобы защитное устройство работало должным образом.

Сначала снимите колпачок с конца шприца, затем закрепите шприц, нажимая на оба препятствующих вращению выступа, и присоедините иглу Люэра, поворачивая ее по часовой стрелке. После этого удалите защитный колпачок с иглы.

Во время инъекции плотно удерживайте шприц под пальцевыми выступами и нажимайте на поршень, вводя всю дозу. Защитное устройство иглы сработает только при полном введении дозы. После введения вакцины извлеките иглу, отпустите поршень и дайте шприцу подняться вверх, чтобы игла полностью закрылась. Для документирования вакцинации снимите съемные этикетки, медленно отделяя их. После процедуры выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Побочные действия

После инъекции вакцины возможно появление местных и общих реакций в некоторых случаях. Исходя из результатов клинических исследований, нежелательные явления, происходящие чаще, чем в группе, получавшей плацебо, и с частотой не менее 1%, включают:

Местные реакции: у более чем 1% людей могут наблюдаться покраснение, опухоль, боль и зуд на месте инъекции. Продолжительность этих реакций обычно не превышает 5 дней и обычно не требует лечения медикаментами.

Общие реакции: у более чем 1% людей могут возникать головная боль и временное повышение температуры тела. В отдельных случаях возможны гастроэнтерит и воспаление органов малого таза.

Также возможно развитие немедленных аллергических реакций у особо чувствительных людей после введения вакцины, поэтому рекомендуется проводить медицинское наблюдение в течение 30 минут после вакцинации.

Вакцинацию следует проводить в медицинских учреждениях, оборудованных необходимыми средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Результаты медицинских исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно ввести одновременно с рекомбинантной вакциной против гепатита В, при этом вакцины могут быть введены в разные участки.

Использование болеутоляющих средств, антиинфекционных препаратов, антибиотиков и витаминных добавок не влияет на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.

Применение гормональных контрацептивов и кортикостероидов для ингаляционного, местного и парентерального применения не оказывает влияния на иммунный ответ на вакцину Гардасил®.

Однако нет данных об одновременном использовании системных иммуносупрессантов и вакцины Гардасил®.

Передозировка

Зарегистрированы отчеты о случаях вакцинации Гардасил® с применением доз, превышающих рекомендованные. При этом нежелательные явления, наблюдаемые при передозировке, общим характером и выраженностью соответствуют тем, которые возникают при использовании рекомендуемых разовых доз данной вакцины.

Особые указания

В настоящее время нет достаточных сведений о безопасности и эффективности введения вакцины Гардасил® путем подкожного или внутримышечного введения, поэтому эти способы не рекомендуются.

Препарат Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, а также не обеспечивает защиту от заболеваний, вызванных другими типами вируса папилломы человека (ВПЧ) или другими причинами.

Как и при любом введении вакцины, необходимо иметь подходящие лекарственные препараты для немедленной ликвидации анафилактических реакций.

Решение о введении препарата или задержке вакцинации в случае наличия текущего или недавнего заболевания, сопровождающегося повышением температуры, зависит от этиологии и тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкое заболевание верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, вызванными иммунодепрессантами (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксические препараты), генетическими дефектами, ВИЧ-инфекцией и другими причинами, защитный эффект вакцины может быть снижен.

При вакцинации Гардасил® пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови следует проявлять осторожность, поскольку внутримышечное введение может вызвать кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставлять всю необходимую информацию о вакцинации и препарате пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и рисках.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости использования надежных методов контрацепции во время курса вакцинации, сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет регулярных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть полностью завершен, если нет медицинских противопоказаний.

Нет данных о безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

До сих пор не проводилось исследований, оценивающих безопасность и эффективность вакцины Гардасил® у детей в возрасте до 9 лет.

Условия хранения

Рекомендуется хранить вакцину в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Важно не замораживать её.

Необходимо хранить вакцину в недоступном для детей месте, чтобы предотвратить возможное неправильное использование.

Срок годности

Важно не использовать вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке, который обычно составляет 3 года.